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內容來自hexun新聞

加快藥品審批再成 兩會熱點

“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來瞭，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業(600351,股吧)董事長任武賢略帶抱怨地說。等不起的審批3月6日，一傢上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成瞭，估計等到今年8月份就能拿到生產批文。”半年，這是一個新藥拿到“準生證”之前最後的一段煎熬。按照食藥監總局《藥品技術審評原則和程序》，技房貸二胎利率任何問題免費諮詢過嶺重劃區貸款全省皆可處理術審評完成後，藥監部門須開展樣品生產現場檢查和樣品檢驗工作。一般需要生產三個批次的樣品供抽查。這兩項檢查完成之後，才能和技術審評報告一起完成“三合一”程序，向總局遞交申請生產批文。對企業來說，現場檢查和樣品生產並不復雜。上述董秘也稱：“最快的話兩三個月也能完成。”但這次留出6個月的預期，是充分考慮到瞭“兩會”因素和“藥監總局領導的工作安排”。等待，是新藥申報企業無奈的選擇。在整個新藥的報批過程中，到處充滿瞭這樣的等待。一個新藥從實驗室出來到最終走向市場，需要經過3期臨床試驗，並經歷上述“三合一”程序，才能拿到生產批文。雖然在《藥品註冊管理辦法》中，每個環節都規定瞭具體的時限，如新藥臨床試驗技術審評不得超過90個工作日，新藥生產不得超過150個工作日，但這隻是計算從開始處理申請材料到最後處理完的時限。什麼時候開始處理，就需要等待瞭。大量舊品種的申請材料積壓，造成瞭審評緩慢。全國政協委員，以嶺藥業(002603,股吧)董事長吳以嶺表示：“新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市，每個環節資料的積壓量都巨大，完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月。”這種積壓甚至影響瞭企業的創新和發展。全國人大代表、科倫藥業(002422,股吧)董事長劉革新介紹：“積壓的材料已經超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產權的創新藥。這些新藥上市慢，給企業的回報遲滯，自然導致創新困難。”全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明最有體會。貝達作為國內小分子靶向抗癌藥物的企業，研發能力可見一斑。然而讓丁列明最頭疼的不是開發不出新藥，而是審批流程過長。“從實驗室到動物實驗再到人體試驗，相比於國外同類產品審批流程要多出六七年。”2012年，國傢藥監總局審評通過的國產新藥臨床試驗隻有61件，僅藥品審評中心前主任張培培在內的一年時間裡，中心就又堆積瞭6000多個新藥、仿制藥申請。企業紛紛將矛頭指向審評中心，認為其“不作為”。2013年7月，藥監總局回應部分企業時曾表示：“一直在呼籲增加審評中心的人員編制，但尚未得到批準。”審評中心裡也是常年調用衛計委、疾控中心、中醫藥管理局等兄弟部委的專業人員，但人手還是遠遠不夠。解決方案難落實“審評進度慢”已經有諸多討論。2013年初，外商制藥協會執行總裁卓永清公開表示：“中國的藥審中心隻有120人的編制，遠低於美國的2000人和歐盟的4000人，這使得大量生物制藥無法快速審批。”卓的意見代表瞭一派觀點，業內早就通過各種渠道表達這一觀點。全國政協委員、天津中醫藥大學校長張伯禮表示：“2013年我提瞭一個案，要擴大藥審中心的人數。現在來看，不可能增加編制。”另一派認為，增加藥品審評收費或許能“激勵”審評人員提高工作效率。任武賢表示：“我們在美國FDA認證新藥，你必須交19萬美元，還有23萬美元的場地費。仿制藥審評是5萬美元。而中國一個藥才2萬塊錢。”除瞭“多給錢”和“加編制”兩招之外，張伯禮還提出，用第三方獨立評估的方法，讓政府來購買服務的方法解決審評通道單一的問題。由於技術審評階段，藥監部門也必須邀請專傢來評，最終由藥監把關審核。“與其如此，這種模式索性交給第三方。全國專傢那麼多，新藥審評的時候應該放開。”這些方案僅僅停留在建議階段，能夠落實的寥寥無幾。實際上食藥監總局對人力資源不足、藥品審批權下放、引入第三方等舉措很清楚，但目前推進試點的收效卻仍待觀察。2012年11月，藥監局試點授權廣東省藥監局先行先試“藥品審評審批機制改革”，授權廣東省藥監局對省內藥企提出的新藥技術轉讓進行審批，報總局備案即可。試點的實際效果是：廣東省藥監局一年共接到瞭8個藥品技術轉讓申請，總審批時限縮短30-40個工作日。有業內人士透露，“鄭筱萸時代”留給藥監總局的陰影到現在也未消散。2005年1-5月，也就是藥監局原局長鄭筱萸在任的最後半年，中國共批準仿制藥4237個，而2002年全年隻有1400多個。涉案的企業一年竟拿到100多個批文。鄭筱萸事發後直到2008年，藥監局才清理完成前任積壓下來的2.4萬個申請“遺產”。藥監局的清理方式即打回不受理。與此同時，審評中心被賦予瞭“控制仿制藥數量”的責任。主管部門希望通過延緩審批，逐漸扭轉國內藥品層次低、仿制藥泛濫的現狀，再通過新版GMP等技術手段，達到淘汰落後、提高行業集中度的目的。然而，隨著市場格局的變化，新藥的申請逐漸成為申報材料中的主流，審評中心需要從過去的工作慣性中作出更大轉變。（編輯 衣鵬 張凡 譚翊飛 申劍麗）

新聞來源http://news.h土融建融雲林斗南土融建融exun.com/2014-03-07/162796454.html
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